Νοέμβριος 2022
Της Ευαγγελίας Μανίκα, Associate
Ως PRRC ορίζεται το πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση.
Ειδικότερα, πρόκειται επί της ουσίας για ένα εξειδικευμένο πρόσωπο αρμόδιο για τη συμμόρφωση που είναι υπεύθυνο, μεταξύ άλλων, για τη διασφάλιση ότι η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχεται καταλλήλως, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας στο πλαίσιο του οποίου κατασκευάζονται τα τεχνολογικά προϊόντα, πριν από την κυκλοφορία ενός τεχνολογικού προϊόντος. Σύμφωνα, δε με το άρθρο 15 του MDR και του IVDR, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και οι μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις πρέπει να ορίσουν τουλάχιστον ένα άτομο αρμόδιο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον MDR ή/και τον IVDR. Ειδικότερα, οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο της οργάνωσής τους, sτουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων π.χ. τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στην περίπτωση των κατασκευαστών, το πρόσωπο αρμόδιο για τη κανονιστική συμμόρφωση που διορίζεται θα πρέπει να είναι υπάλληλος της οργάνωσής τους.
Αντιθέτως, οι μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις δεν υποχρεούνται να έχουν τον υπεύθυνο για τη κανονιστική συμμόρφωση εντός της οργάνωσής τους, αλλά θα πρέπει να έχουν το πρόσωπο αυτό μόνιμα και συνεχώς στη διάθεσή τους. Ως εκ τούτου, μια μικρή ή πολύ μικρή επιχείρηση μπορεί να αναθέσει υπεργολαβικά τις αρμοδιότητες του προσώπου αρμόδιου για τη κανονιστική συμμόρφωση σε τρίτους, εφόσον πληρούται η προϋπόθεση της απαραίτητης τεχνογνωσίας. Σχετικά με τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, αυτοί θα πρέπει να έχουν σε μόνιμη και διαρκή βάση ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι μπορούν επομένως, επίσης, να αναθέτουν υπεργολαβικά τις αρμοδιότητες του προσώπου αρμόδιου για τη κανονιστική συμμόρφωση σε τρίτους, εφόσον πληρούται η προϋπόθεση της αναγκαίας τεχνογνωσίας.
O ρόλος των PRRC καθίσταται πιο επίκαιρος από ποτέ καθώς καθίσταται σαφές ότι οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι λόγω πλέον της αυξημένης ευθύνης που ενέχουν αναφορικά με την εποπτεία της αγοράς, ενδέχεται να οριστούν συνυπεύθυνοι αλληλεγγύως και εις ολόκληρον για ελαττωματικά ή/και συμμορφούμενα προϊόντα με τις MDR/IVDR απαιτήσεις που κυκλοφορούν στην αγορά. Εξαίρεση από τον ορισμό PRRC αποτελούν τα προϊόντα με ισχύοντα πιστοποιητικά MDD/AIMDD εκδοθέντα μέχρι τις 26 Μαίου 2021 για MDD ή μετά τις 26 Μαίου 2022 για τα IVDR ήτοι αφενός για τα ιατροτεχνολογικά που τέθηκαν στην αγορά από την ημέρα εφαρμογής του ΜDR μέχρι και τις 26 Μαίου 2024 ή αφετέρου μέχρι τις 26 Μαίου 2022 για τα IVDR, σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις του άρθρου 120 του MDR και άρθρου 110 του IVDR Κανονισμού και τις πρόσφατες κατευθυντήριες του MDCG.
