Στις 5 Οκτωβρίου, το Συμβούλιο των Υπουργών υπέγραψε τις θέσεις του σε σχέση με τους υπό έκδοση Κανονισμούς, για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Σύμφωνα με την επίσημη Πρόταση της Επιτροπής και τις θέσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου με τους νέους Κανονισμούς επιδιώκεται ο εκσυγχρονισμός του ρυθμιστικού πλαισίου λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσφατα επιτεύγματα της ιατρικής τεχνολογίας και την ανάγκη παροχής υψηλότερης προστασίας των ασθενών.
Οι βασικότερες αλλαγές εστιάζονται στα εξής:
- Οι νέες ρυθμίσεις θα περιβληθούν της νομικής μορφής των Κανονισμών, ο οποίοι αντικαθιστώντας τις ισχύουσες οδηγίες, θα συμβάλλουν στην εναρμόνιση των κανόνων και την εφαρμογή τους με ενιαίο τρόπο σε όλες τις Ευρωπαϊκές χώρες.
- Το πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα επεκταθεί, περιλαμβάνοντας προϊόντα αποτελούμενα από μη ζώντες ανθρώπινους ιστούς (π.χ. σύριγγες με ανθρώπινο κολλαγόνο) και προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για αισθητικούς σκοπούς (π.χ. μη διορθωτικοί φακοί επαφής και εμφυτεύματα), καθώς επίσης και διαγνωστικούς καθετήρες και κάμερες.
- Οι νέοι κανόνες θα επιβάλλουν συγκεκριμένες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές σε σχέση με τη διενέργεια κλινικής αξιολόγησης που θα επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και ορθή λειτουργία των προϊόντων. Η Επιτροπή λοιπόν πρότεινε σχετικά τη δήλωση συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφαλείας και απόδοσης να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα, τα οποία για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ (υψηλού ρίσκου) και τα εμφυτεύσιμα θα πρέπει να στηρίζονται σε κλινικές έρευνες. Αυτές θα διενεργούνται υπό την επίβλεψη ενός «sponsor”, που μπορεί να είναι είτε ο κατασκευαστής ή κάποιο άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εξουσιοδοτημένο να εκτελέσει την έρευνα. Επιπρόσθετα, μια προσβάσιμη στο κοινό ηλεκτρονική βάση δεδομένων αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή, σε διαλειτουργικότητα μάλιστα με την επικείμενη βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές στα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτή η βάση δεδομένων πρόκειται να αποτελέσει ένα χρήσιμο και αξιόπιστο εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Ειδικότερα, οι “sponsors”, όταν διενεργούν έρευνες σε περισσότερες από μία χώρες, θα υποβάλλουν μία μόνο αίτηση για έγκριση, μειώνοντας με τον τρόπο αυτό τα γραφειοκρατικά εμπόδια και έξοδα για την κυκλοφορία των προϊόντων. Πρέπει να υπογραμμισθεί ότι η Επιτροπή έχει λάβει σημαντικά υπόψη της τη διασφάλιση του δικαιώματος στην προστασία των προσωπικών δεδομένων, και γι’ αυτό, έχει προβλέψει ότι τα προσωπικά δεδομένων των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες δε θα καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα. Για τη διασφάλιση της ποιότητας προτείνεται ακόμη η ιδέα των κοινών τεχνικών προδιαγραφών, που ήδη εφαρμόζεται στα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, να επεκταθεί και σε όλα τα εν γένει ιατροτεχνολογικά, ώστε να διαπιστώνεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ασφαλείας.
- Μια σημαντική ρύθμιση που αναμένεται επίσης, να προστεθεί αφορά το παράλληλο εμπόριο. Σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης και τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, πρόκειται για μια καθόλα νόμιμη πρακτική, εφόσον πληρούνται κάποιες προϋποθέσεις. Για το λόγο αυτό οι ευρωπαϊκοί θεσμοί συμφώνησαν ότι τα προαπαιτούμενα για την επανασήμανση και την ανασυσκευασία (relabeling & repackaging) θα πρέπει να συγκεκριμενοποιηθούν ώστε να αποφευχθούν οι στρεβλώσεις και οι αθέμιτες πρακτικές. Έτσι, βάσει της Πρότασης της Επιτροπής προτού το προιόν με νέα σήμανση και νέα συσκευασία καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, ο διανομέας ή εισαγωγέας πρέπει να ενημερώσει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στο οποίο σκοπεύει να διαθέσει το προϊόν, και κατόπιν σχετικού αιτήματος να υποβάλλει δείγμα ή μακέτα του προϊόντος, μαζί με κάθε μεταφρασμένο σήμα και τις οδηγίες χρήσης. Επιπλέον, θα πρέπει να υποβάλλει στην αρμόδια αρχή το πιστοποιητικό που χορηγήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
- Αιτία αντιπαραθέσεων έχει αποτελέσει και η επαναχρησιμοποίηση (reprocessing) προϊόντων μίας χρήσης. Η Πρόταση της Επιτροπής επιτρέπει την υιοθέτηση της πρακτικής αυτής υπό σαφείς και ακριβείς κανόνες. Σύμφωνα με το σκεπτικό της Επιτροπής, η επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων μιας χρήσης θα θεωρείται κατασκευή νέου προϊόντος και ως εκ τούτου, οι επανεπεξεργαστές θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους αρχικούς κατασκευαστές.
- Βασικό μέλημα της νέας νομοθεσίας συνιστά, επιπλέον, η αντιμετώπιση της έλλειψης διαφάνειας και η ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων. Προς την κατεύθυνση αυτή, ο νέος Κανονισμός αναμένεται να εισάγει Σύστημα Μοναδικής Ταυτοποίησης (UDI) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανάλογα με την κατηγορία κατάταξης ενώ θα προβλέπει περαιτέρω ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) διασφαλίζοντας την καταχώρηση των προϊόντων, των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά το προϊόν (πιστοποιητικά, κλινικές έρευνες, επαγρύπνηση, και επιτήρηση της αγοράς).
- Το νέο πλαίσιο επίσης αναμένεται να εμπλουτίσει το σύστημα διαπίστευσης των κοινοποιημένων οργανισμών, την εποπτεία τους από τις αρμόδιες κρατικές αρχές και να ενισχύσει τον έλεγχο ποιότητας που εκτελείται από τους οργανισμούς αυτούς με νέες ρυθμίσεις. Τα ανωτέρω θα επιτευχθούν με τον περιορισμό της εξωτερικής ανάθεσης των ελεγκτικών διαδικασιών, το διορισμό ενός εξειδικευμένου προσώπου (qualified person) σε κάθε επιχείρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (κατ’ αναλογία με τα ισχύοντα στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση) καθώς και με την αναγνώριση στους κοινοποιημένους οργανισμούς του δικαιώματος να διενεργούν απροειδοποίητα ελέγχους στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων.
- Τέλος, η νέα νομοθεσία αναμένεται με βάση την Πρόταση της Επιτροπής να περιλαμβάνει ένα μηχανισμό ελέγχου, ο οποίος θα συνίσταται στην υποχρέωση των κοινοποιημένων οργανισμών να ειδοποιούν την επιτροπή ειδικών αναφορικά με νέες αιτήσεις για αξιολόγηση συμμόρφωσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου.
Σχόλιο του γραφείου μας:
Ο ευρωπαίος νομοθέτης καλείται να θεσπίσει ένα νέο ρυθμιστικό πλαίσιο που θα ανταποκρίνεται στις εξελίξεις και τα νέα δεδομένα της ιατρικής τεχνολογίας αλλά και στις ανάγκες των πολιτών όλων των κρατών της ΕΕ προς την κατεύθυνση της μεγαλύτερης ασφάλειας. Καλείται επομένως, να καταλήξει στη χρυσή τομή μεταξύ της προώθησης της καινοτομίας και της ενίσχυσης ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής αγοράς καθώς και των απαιτήσεων για περισσότερο έλεγχο και ασφάλεια προς προστασία της υγείας των ασθενών και καταναλωτών.
Υπάρχουν όμως αρκετά ζητήματα, για τα οποία έχουν διατυπωθεί αντίθετες απόψεις και έντονες επιφυλάξεις από τους εκπροσώπους της ευρωπαϊκής βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών και in vitro διαγνωστικών προϊόντων (EUCOMED και ΕDMA), αντίστοιχα, κυρίως σε σχέση με
- την ένταξη προϊόντων σε υψηλότερη κατηγορία με περισσότερες εγγυήσεις ασφαλείας,
- τον νέο προβλεπόμενο μηχανισμό ελέγχου,
- το καθεστώς για την επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων μιας χρήσης,
- τους κινδύνους προσβολής δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας από τη δημοσιοποίηση στοιχείων των προϊόντων και των κατασκευαστών,
- τον τρόπο ενημέρωσης των χρηστών για τις επικίνδυνες ουσίες.
Συνιστάται η ανοικτή και συνεχής επικοινωνία των επιστημόνων και επιχειρηματιών με τους ευρωπαϊκούς θεσμούς ώστε να διασφαλίζεται η διαφάνεια χωρίς να επιβαρύνεται η λειτουργία των εμπλεκόμενων επιχειρήσεων αλλά και του συστήματος δημόσιας υγείας με δυσανάλογες γραφειοκρατικές διαδικασίες και δαπάνες.
