Στις 15 Μαρτίου 2016 η Επιτροπή για τη Γεωργία και Ανάπτυξη της Υπαίθρου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ψήφισε με αυξημένη πλειοψηφία υπέρ της Πρότασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναφορικά με το νέο Κανονισμό για τις φαρμακούχες ζωοτροφές. Η νομοθεσία αυτή, που θα αντικαταστήσει την ισχύουσα Οδηγία 90/167/EΟΚ για τις φαρμακούχες τροφές των ζώων, εντάσσεται στο ίδιο πλαίσιο πολιτικής για την υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τον Κανονισμό για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στον οποίο εστιάσαμε σε προηγούμενο άρθρο μας. Δεδομένου ότι η Oδηγία 90/167/EΟΚ έχει κλείσει 25 χρόνια εφαρμογής και βρίσκεται σε ισχύ ήδη πριν την καθιέρωση της ενιαίας αγοράς, παρουσιάζει λόγω της αλλαγής των επιστημονικών και οικονομικών δεδομένων αρκετές ελλείψεις.
Σημειώνουμε ότι τα κυριότερα προβλήματα που ανέκυψαν κατά την εφαρμογή της ισχύουσας έως σήμερα νομοθεσίας εστιάζονται στη δυνατότητα διαφορετικής ερμηνείας της Οδηγίας κατά την ενσωμάτωσή της στις εθνικές έννομες τάξεις, που τελικά προκάλεσε προσκόμματα στην ενιαία εσωτερική αγορά, στην απουσία συγκεκριμένων κανόνων για τις μεθόδους παρασκευής και για την απαραίτητη σήμανση των συσκευασιών, καθώς και στην πιθανότητα λήψης ανεπαρκούς δοσολογίας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις και προτάσεις του επιστημονικού και επιχειρηματικού κόσμου, η Επιτροπή έκρινε πως οι νέοι κανόνες αναπόφευκτα πρέπει να λάβουν υπόψη τους τα βασικά χαρακτηριστικά της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για τα τρόφιμα. Σύμφωνα με την FEFAC (European Feed Manufacturers” Federation) αλλά και την FVE (Federation of Veterinarians of Europe) οι φαρμακούχες τροφές υπερτερούν, έναντι των άλλων τρόπων χορήγησης φαρμάκων στα ζώα, γιατί χορηγούνται πιο εύκολα, μέσω της πέψης διασφαλίζεται ομογενής κατανομή τους, είναι εύκολα εντοπίσιμες και έτσι καθιστούν εφικτό τον έλεγχο συμμόρφωσης στην κτηνιατρική συνταγή, καθώς και την τήρηση της διάρκειας της θεραπείας. Ωστόσο, η συγκεκριμένη μέθοδος δεν υποστηρίζει την εξατομικευμένη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ζώου, είναι επισφαλής δεδομένης της μειωμένης όρεξης των άρρωστων ζώων και υπάρχει κίνδυνος μεταφοράς των δραστικών ουσιών σε άλλες τροφές.
Ο νέος Κανονισμός, με βάση την Πρόταση της Επιτροπής, ρυθμίζει την παρασκευή, αποθήκευση και μεταφορά των φαρμακούχων ζωοτροφών, τη διανομή τους στην αγορά, την εισαγωγή φαρμακούχων τροφών από το εξωτερικό και την εξαγωγή αντίστοιχα των παραγόμενων στην Ευρώπη καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση τους. Είναι σημαντικό ότι η Επιτροπή επεξέτεινε το πεδίο εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας και στις τροφές που προορίζονται στα κατοικίδια, πέραν των ζώων που παράγουν τρόφιμα για τον άνθρωπο, αν και εκπρόσωποι του FVE προτείνουν την επέκταση της νομοθεσίας και σε ζώα με χρήσιμες για τον άνθρωπο λειτουργίες, εκτός της παραγωγής τροφής, όπως την παραγωγή δερμάτων για ενδυμασία και υπόδηση.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι σε επιστημονική βάση, οι υψηλές προδιαγραφές παρασκευής των φαρμακούχων τροφών συνδέονται με την υψηλή ποιότητα της θεραπείας, αυτό το οποίο επισημαίνεται στην προτεινόμενη νομοθεσία είναι ότι μόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα θα προστίθενται στις τροφές. Επίσης, το προαπαιτούμενο της παρουσίασης ή κατοχής συνταγής, που βασίζεται στη διάγνωση συγκεκριμένης ασθένειας, για την προμήθεια στον κάτοχο των ζώων των τροφών αυτών από τον παραγωγό ή την παρασκευή τους εντός των εγκαταστάσεων του κτηνοτρόφου εξακολουθεί να παραμένει σε ισχύ. Αποβλέποντας στη μεγαλύτερη ασφάλεια της υγείας των ζώων, η Επιτροπή προέβλεψε συγκεκριμένη διάρκεια ισχύος κάθε συνταγής καθώς και συγκεκριμένες βασικές προϋποθέσεις για τη χορήγησή της. Περαιτέρω, όμως, οι εμπλεκόμενοι επιστήμονες κρίνουν ότι θα έπρεπε να προβλέπεται και συνεχής αξιολόγηση της πορείας της ασθένειας των ζώων.
Επιπλέον, ρυθμίζεται με ακρίβεια η ευθύνη των παραγωγών των φαρμακούχων ζωοτροφών καθώς και οι προϋποθέσεις ορθής παρασκευής, με ιδιαίτερη έμφαση να δίνεται στην ομογένεια του παραγόμενου προϊόντος καθώς και στην αποφυγή της μη σκοπούμενης μεταφοράς δραστικής ουσίας σε τροφές προοριζόμενες για άλλη χρήση (π.χ, πρόβλεψη ανώτατων επιτρεπόμενων ορίων μεταφοράς), κίνδυνος υπαρκτός όταν στην ίδια γραμμή παραγωγής παρασκευάζονται περισσότερες τροφές.
Με το νέο Κανονισμό αναμένεται ακόμα να θεσπιστεί συγκεκριμένο νομικό πλαίσιο για την έγκριση λειτουργίας των επιχειρήσεων ζωοτροφών. Οι παρασκευαστές θα πρέπει να αποδεικνύουν την τήρηση των συγκεκριμένων μεθόδων παρασκευής, που θα θεσπίσει ο επικείμενος Κανονισμός και οι μετ’ εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής.
Επιπρόσθετα, η Πρόταση προβλέπει την υποχρέωση των παρασκευαστών, διανομέων και κτηνοτρόφων να διατηρούν αρχείο τουλάχιστον για τρία χρόνια, ώστε να είναι δυνατός ο εντοπισμός των φαρμακούχων τροφών που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Μέριμνα της Επιτροπής αποτέλεσε και η αποτροπή στρεβλώσεων του ανταγωνισμού για το εμπόριο φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν φάρμακο το οποίο έχει εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος. Με το στόχο αυτό, η Επιτροπή πρότεινε μια διάταξη βάσει της οποίας σε περίπτωση που το κράτος μέλος παραγωγής της φαρμακούχου τροφής δεν είναι το ίδιο με αυτό της χρησιμοποίησης του από τον κάτοχο του ζώου, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει εγκριθεί και στο κράτος μέλος χρήσης σύμφωνα με την Οδηγία 2001/82/EE.
Τέλος, λαμβάνοντας σοβαρά υπόψη τις επιστημονικές προειδοποιήσεις για την ανθεκτικότητα των μικροβίων στα αντιβιοτικά και τους συνεπαγόμενους κινδύνους για τη δημόσια υγεία, η Επιτροπή προτείνει τη μείωση της χρήσης φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιβιοτικά στα ζώα που παράγουν τρόφιμα για τον άνθρωπο και γενική απαγόρευση για την χρήση τους σε προληπτικό επίπεδο ή με στόχο την ανάπτυξη του μεγέθους των ζώων.
Σχόλιο του γραφείου μας
Η νέα νομοθεσία αναμένεται να ενισχύσει τα πλεονεκτήματα της συγκεκριμένης μεθόδου χορήγησης φαρμάκων και να περιορίσει το ενδεχόμενο εμφάνισης κινδύνων τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για τη δημόσια υγεία των ανθρώπων. Η ευρωπαϊκή αγορά έχει την ανάγκη ενός εναρμονισμένου νομικού πλαισίου για την παρασκευή και κυκλοφορία φαρμακούχων ζωοτροφών ώστε να εκλείψουν φαινόμενα στρεβλώσεων του ανταγωνισμού και να διασφαλίζονται υψηλές προδιαγραφές ασφάλειας της υγείας των ζώων και επακόλουθα υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας για όλους ανεξαιρέτως τους πολίτες των χωρών της ΕΕ. Δεδομένης της ψήφισης του νέου νομοθετικού κειμένου με τις επελθούσες τροποποιήσεις με αυξημένη πλειοψηφία από την Κοινοβουλευτική Επιτροπή για τη Γεωργία και Ανάπτυξη της Υπαίθρου, αναμένουμε το διάλογο με τα εθνικά κοινοβούλια για την τελική διαμόρφωση του κειμένου καθώς και την ψήφισή του από το Συμβούλιο.
