Πλαίσιο Νομικής Συμμόρφωσης για τις ιδιωτικές τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ)

Πλαίσιο Νομικής Συμμόρφωσης για τις ιδιωτικές τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ)
  • 31/03/2018
  • Michalopoulou & Associates

Με αφορμή πρόσφατη υπόθεση διακοπής της λειτουργίας εταιρείας που λειτουργούσε ως ιδιωτική τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος,  χωρίς μάλιστα την άδεια που απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, αλλά και τις ποινικές  διώξεις που ασκήθηκαν σε βάρος των εκπροσώπων της, το άρθρο μας θα εστιάσει στο ελληνικό νομικό πλαίσιο λειτουργίας των Τραπεζών αυτών.

Να σημειωθεί ότι εν όψει των παραβιάσεων της σχετικής νομοθεσίας και των καταγγελιών από τους γονείς που είχαν συμβληθεί με την εν λόγω εταιρεία ο Συνήγορος του Καταναλωτή υπέβαλε πρόσφατα μήνυση ενώπιον της Εισαγγελίας Αθηνών προκειμένου να διερευνηθεί εάν «έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις οι λειτουργούσες ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος ή αν έχει παραβιασθεί η νομοθεσία, ιδίως σε ότι, αφορά τη λειτουργία τους κατά τη συλλογή, τη συντήρηση και τη διαφύλαξη αναντικατάστατου βιολογικού υλικού με αξιόπιστες διαδικασίες, καθώς και την προστασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των πολιτών – καταναλωτών» ενώ η Εισαγγελία Πρωτοδικών Αθήνας προχώρησε στην άσκηση ποινικών διώξεων για δύο αδικήματα, ήτοι της απάτης κατ’ εξακολούθηση και κατά συναυτουργία και της άμεσης συνέργειας σε απάτη σε βάρος εκπροσώπων ιδιωτικής τράπεζας Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος.

1) Ποια είναι όμως η ισχύουσα νομοθεσία που διέπει τη λειτουργία των Ιδιωτικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος;

Η λειτουργία των Ιδιωτικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος διέπεται από το π.δ. 26/2008, το Ν. 3984/2011 καθώς και την προσφάτως εκδοθείσα υπ΄ αρ. Α3γ/οικ. 18092 (ΦΕΚ Β’ 1005/24.3.2017) Υπουργική Απόφαση.

2) Τι είναι οι Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος και ποια η διαφορά τους με τις άλλες Τράπεζες;

α) Οι Ιδιωτικές τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ) αποτελούν ειδικότερη κατηγορία ιδρυμάτων ιστών. Σε αυτές πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ για μελλοντική χρήση του αποκλειστικά με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτόλογη είτε αλλογενή σε συγγενικό πρόσωπο ή σε τρίτο πρόσωπο εάν ο δότης συμφωνεί.

Διαφορετική είναι η κατηγορία των χαρακτηριζόμενων από τη νομοθεσία β) Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση, και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ για μελλοντική χρήση με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτόλογη είτε αλλογενή, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος καθώς και γ) οι Τράπεζες Ιστών και Κυττάρων όπου αποθηκεύονται κάθε είδους ιστοί και κύτταρα με σκοπό την αυτόλογη ή αλλογενή μεταμόσχευση αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος. Οι δυο άλλες κατηγορίες λειτουργούν ως μη κερδοσκοπικοί φορείς και κυρίως με τη μορφή δημόσιων νομικών προσώπων (ΝΠΙΔ, ΝΠΔΔ). Αντιθέτως οι Ιδιωτικές Τράπεζες μπορεί να λειτουργούν ως ΝΠΙΔ αλλά και ως ιδιωτικές κλινικές.

3) Ποιες είναι οι προϋποθέσεις λειτουργίας των Ιδιωτικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος;

  • Αναγκαία τυπική προϋπόθεση είναι η χορήγηση άδειας λειτουργίας με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, η οποία έχει ισχύ για τρία έτη και ανανεώνεται με την ίδια διαδικασία. Η άδεια αναγράφει τις συγκεκριμένες δραστηριότητες στις οποίες μπορεί να προβεί η συγκεκριμένη Τράπεζα.
  • Για να χορηγηθεί η άδεια πρέπει η Ιδιωτική Τράπεζα να τελεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις του π.δ. 26/2008 καθώς και της αναφερθείσας ως άνω Υπουργικής Απόφασης.
  • Περαιτέρω, για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας ιδιωτικής τράπεζας ομφαλοπλακουντιακού αίματος απαιτείται διαπίστωση εκ μέρους του Υπουργείου της φερεγγυότητας, της επαγγελματικής αξιοπιστίας και της καλής χρηματοπιστωτικής κατάστασης της ιδιωτικής κλινικής ή του ΝΠΙΔ μέσω εγγράφων που προσκομίζει η αιτούσα.
  • Προς διασφάλιση μάλιστα των συναλλασσομένων της η αιτούσα οφείλει να προσκομίσει στο αρμόδιο Υπουργείο εγγυητική επιστολή ύψους 100.000 ευρώ. Σε περίπτωση διακοπής της λειτουργίας πριν τη λήξη της άδειας της για λόγο που αφορά την ίδια η εγγύηση καταπίπτει.
  • Μαζί με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας και τα λοιπά έγγραφα απαιτείται να κατατεθεί και έγγραφη συμφωνία διασύνδεσης της αιτούσας με άλλη ιδιωτική Τράπεζα ή με Τράπεζα Ιστών και Κυττάρων ή με Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος, σχετικά με τη μεταφορά σε αυτή των αποθηκευμένων μονάδων ΟπΑ σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής παύσης της λειτουργίας της.

4) Ποιες άλλες σημαντικές προϋποθέσεις θέτει η νομοθεσία ως προς τις Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος;

Στο Ν. 3984/2011 περιλαμβάνεται διάταξη αναφορικά με τις προϋποθέσεις ενημέρωσης του κοινού ως προς τη λειτουργία τους. Ειδικότερα προβλέπεται ότι οποιοδήποτε ενημερωτικό δελτίο σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή ή άλλο υλικό το οποίο έχει σχέση με την αποθήκευση και προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας Διεύθυνσης του Υπουργείου Υγείας η οποία πρέπει να παρέχεται εντός προθεσμίας ενός μηνός από την υποβολή του, η οποία μπορεί να παραταθεί για διάστημα τριών μηνών υπό όρους.  Η συμμόρφωση των Τραπεζών Ιστών ελέγχεται από το Υπουργείο και αν διαπιστωθεί οιαδήποτε διάδοση παραπλανητικών πληροφοριών η αρμόδια Διεύθυνση καλεί τον φορέα να συμμορφωθεί, διαφορετικά εισηγείται την ανάκληση της άδειας λειτουργίας του.

5) Αναμένεται να επηρεάσει ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) τις Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος; 

Δεδομένου ότι οι ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος επεξεργάζονται προσωπικά δεδομένα των γονέων και του κυοφορούμενου τέκνου τους αποτελούν υπεύθυνο επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων και μάλιστα ειδικής κατηγορίας (δεδομένων που αφορούν την υγεία και των γενετικών δεδομένων) οπότε οφείλουν να τηρούν υψηλές απαιτήσεις συμμόρφωσης και να εναρμονίσουν τις διαδικασίες και τη λειτουργία τους με τις ρυθμίσεις που θέτει ο νέος Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR).

Σχόλιο του γραφείου μας:

Κατόπιν της μήνυσης από το Συνήγορο του Καταναλωτή οι αρμόδιες αρχές έχουν ξεκινήσει εντατικές επιθεωρήσεις των Τραπεζών. Οι ποινικές διώξεις που ασκήθηκαν από την Εισαγγελία Πρωτοδικών Αθήνας για το αδίκημα της απάτης συνίσταται, όπως προκύπτει από πόρισμα του Σώματος Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (ΣΕΥΥΠ), στην εξαπάτηση των γονέων πως μπορεί να συντηρηθεί πράγματι το Ομφαλοπλακουντιακό Αίμα (τα βλαστοκύτταρα) των παιδιών τους για πολλά χρόνια και να είναι πλήρως αξιοποιήσιμο, χωρίς να υπάρχει γι’ αυτό καμία τεκμηριωμένη επιστημονική μελέτη που να το αποδεικνύει. Εν όψει των ανωτέρω, οι εν λόγω φορείς πρέπει να τελούν σε επαγρύπνηση και να συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία συμπεριλαμβανομένου του GDPR  εν όψει της σπουδαιότητας του αντικειμένου δραστηριότητας των φορέων αυτών για την υγεία και τη θεραπεία πολλών μέχρι σήμερα ανίατων ασθενειών.