Σκοπός του Κανονισμού είναι η επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κανονισμός, οι διατάξεις του οποίου είναι άμεσης εφαρμογής στις έννομες τάξεις των κρατών-μελών (χωρίς να απαιτείται ενσωμάτωση), αντικαθιστά τις εθνικές διαδικασίες κοινοποίησης και έγκρισης με μια πανευρωπαϊκή διαδικασία αδειοδότησης. Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται πλέον μέσω μιας νέας Διαδικτυακής Πύλης Δεδομένων για τις Κλινικές Μελέτες (Clinical Trial Data Portal Gateway) ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν στις κλινικές δοκιμές καθιστώντας την Ένωση ελκυστικό τόπο διεξαγωγής κλινικών μελετών. Η διαδικτυακή πύλη δημιουργήθηκε κατόπιν συνεργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EFPIA) και της Επιτροπής.
H νέα διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:
Α) Την υποβολή της αίτησης, συνοδευόμενη από το σχετικό φάκελο εκ μέρους του χορηγού -αποκλειστικά μέσω της Διαδικτυακής Πύλης. Όταν η αίτηση αφορά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε περισσότερα του ενός κράτη–μέλη, ορίζεται ένα κοινοποιούν κράτος-μέλος. Εάν ο χορηγός της κλινικής δοκιμής δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, επιβεβαιώνεται ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι εγκαταστημένο στην Ένωση ως ο νόμιμος εκπρόσωπός του.
Β) Τη διασφάλιση ότι τα πρόσωπα που επικυρώνουν και αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον χορηγό, από το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, από τους συμμετέχοντες ερευνητές και από τα άτομα που χρηματοδοτούν την κλινική δοκιμή, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή.
Γ) Τη θέσπιση της σιωπηρής απόσυρσης (η σιωπηρή έγκριση προϋπήρχε και στην Οδηγία 2001/20/ΕΚ) σε όλα τα επιμέρους στάδια της εξέτασης της αίτησης έγκρισης, ως ασφαλιστική δικλείδα συμμόρφωσης όλων των εμπλεκομένων με τα χρονοδιαγράμματα. Επιτρέπεται η τροποποίηση με υποβολή της σε νέο έλεγχο, προσωρινή διακοπή κλινικής δοκιμής και ο πρόωρος τερματισμός της.
Δ) Τη συμμετοχή στην έρευνα μετά από ενημέρωση πλήρους περιεχομένου σχετικά με τα υπό έρευνα φάρμακα, την αποτελεσματικότητα της κλινικής δοκιμής, την έναρξή της και το τέλος της και τη σχετική ελεύθερη και εν επιγνώσει συγκατάθεση των συμμετεχόντων. Συμμετοχή χωρίς συγκατάθεση είναι δυνατή σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης λ.χ. όταν ο ασθενής αντιμετωπίζει μια αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή του κλινική κατάσταση εξαιτίας πολλαπλών τραυμάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων ή και επεισοδίων καρδιακής προσβολής, που απαιτούν άμεση ιατρική παρέμβαση. Ειδικότερη ρύθμιση εισάγεται για τις έγκυες και θηλάζουσες. Ο χορηγός πρέπει να ενημερώνει κάθε κράτος για την έναρξη και το τέλος της κλινικής δοκιμής εντός προθεσμίας 15 ημερών. Επιτρέπεται η προσωρινή διακοπή κλινικής δοκιμής και ο πρόωρος τερματισμός της. Τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής θα πρέπει να αναφέρονται εντός του έτους από το τέλος της κλινικής δοκιμής.
Ε) Την ύπαρξη ικανοποιητικού επιπέδου διαφάνειας στις κλινικές δοκιμές και την προσβασιμότητα του κοινού στη βάση δεδομένων της ΕΕ. Παράλληλα, τη συμμόρφωση εκ μέρους των κρατών-μελών με την Οδηγία Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων και την σχετική εθνική νομοθεσία· οποιαδήποτε αποκάλυψη κλινικών δεδομένων ασθενών θα ανωνυμοποιείται ώστε να μην μπορεί να αποκαλυφθεί η ταυτότητά τους ή να υπάρξει οποιαδήποτε άμεση ή έμμεση συσχέτιση.
Στ) Την κοινοποίηση εκ μέρους του χορηγού στη Βάση Δεδομένων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων οποιουδήποτε ανεπιθύμητου συμβάντος ή απροσδόκητης ανεπιθύμητης παρενέργειας. Παράλληλα, κάθε έτος υποβάλλεται έκθεση στη βάση δεδομένων του ΕΟΦ για την ασφάλεια των υπό έρευνα φαρμάκων. Τα υπό έρευνα φάρμακα θα ιχνηλατούνται, αποθηκεύονται, επιστρέφονται και/ή καταστρέφονται με τρόπο κατάλληλο και αναλογικό για να κατοχυρώνεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή.
Ζ) Τη διασφάλιση ενός συστήματος αποζημίωσης για οποιαδήποτε ζημία υποστεί κάποιος συμμετέχων και τον ορισμό επιθεωρητών εκ μέρους των κρατών-μελών για τη διενέργεια ελέγχου των κλινικών δοκιμών. Αξίζει να σημειωθεί πως η Επιτροπή, μπορεί να διενεργεί ελέγχους για να εξακριβώνει αν τα κράτη-μέλη συμμορφώνονται με τον παρόντα Κανονισμό. Οι όροι θεμελίωσης της ευθύνης, το ύψος της αποζημίωσης και οι κυρώσεις θα εξακολουθήσουν να διέπονται από το εθνικό δίκαιο.
Tο σχόλιό μας
Με τον παρόντα Κανονισμό και τη δημιουργία της νέας Δικτυακής Πύλης για κλινικές μελέτες εκπληρώνεται μία υπόσχεση στο πλαίσιο των δεσμευτικών αρχών για την ταχεία πρόσβαση σε νέα και καινοτόμα φάρμακα και τη διαφάνεια των κλινικών δοκιμών προς όφελος της επιστημονικής κοινότητας και των ασθενών. Την ίδια ώρα, τίθενται ισχυρότερες βάσεις για την ασφαλέστερη διαφύλαξη της προστασίας των προσωπικών δεδομένων του ασθενούς.
Δημοσιεύτηκε στο Health Daily την Παρασκευή 20 Ιουνίου 2014
