Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων EFPIA, εκπροσωπεί σήμερα το μεγαλύτερο αριθμό φαρμακευτικών επιχειρήσεων στην Ευρώπη και αποσκοπεί στη διευκόλυνση της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη καθώς και τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Για την επίτευξη των ανωτέρω στόχων, η EFPIA θεωρεί υψίστης σημασίας την οικονομική ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας στην Ευρώπη η οποία καθίσταται απαραίτητο να βασίζεται στην πλήρη διαφάνεια των συναλλαγών.
Η Γενικής Συνέλευση της EFPIA στις 24 Ιουνίου 2013 επικύρωσε τον Κώδικα Δημοσιοποίησης σχετικά με παροχές από φαρμακευτικές εταιρίες προς Επαγγελματίες Υγείας και Επιστημονικούς Φορείς Υγείας. Ο Κώδικας, βασίζεται στις βασικές αρχές που διέπουν την εταιρική κοινωνική ευθύνη προκειμένου να διασφαλίζεται η ισορροπία, ο σεβασμός προς τις άλλες φαρμακευτικές εταιρίες, η ακεραιότητα, η λογοδοσία, η άμεση ανταπόκριση όποτε ζητηθεί από τα κράτη μέλη για διευκρίνιση των εξόδων και η αρχή της διακυβέρνησης. Έτσι, κάθε κράτος μέλος οφείλει να καταγράφει και να δημοσιοποιεί το ύψος και τη φύση των παροχών που πραγματοποιεί προς ή υπέρ Επαγγελματία Υγείας (Ε.Υ) /Επιστημονικού φορέα Υγείας (Ε.Υ.Φ.), τον αποκαλούμενο Αποδέκτη με πρώτη περίοδο αναφοράς το ημερολογιακό έτος 2015. Όλα τα μέλη της EFPIA είναι υποχρεωμένα να υιοθετήσουν τον Κώδικα στο ακέραιο και να συμμορφωθούν με τις ρυθμίσεις του, άλλως η EFPIA δύναται να τα αποκλείσει από μέλη του.
Όταν μια εταιρία δραστηριοποιείται σε κράτος μέλος που ο Σύνδεσμος που ανήκει έχει υιοθετήσει τον ανωτέρω Κώδικα, η εταιρία συμμορφώνεται με τον κώδικα του Συνδέσμου του. Εάν δραστηριοποιείται σε κράτος μέλος που δεν έχει υιοθετήσει τον Κώδικα υποχρεούται η εταιρία να συμμορφώνεται με τον κώδικα της EFPIA απευθείας στην εν λόγω χώρα. O Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ενσωμάτωσε τον Κώδικα της EFPIA στο Β΄ Μέρος του Κώδικα Δεοντολογίας «Δημοσιοποίηση παροχών από φαρμακευτικές εταιρίες προς Επαγγελματίες Υγείας και Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς», με σκοπό την ενίσχυση της διαφάνειας και της επαγγελματικής ηθικής και ευθύνης.
Στο εξής, οι Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις (ΦΕ) – μέλη του ΣΦΕΕ, που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, καλούνται να δημοσιοποιούν σε ειδική πλατφόρμα στην ιστοσελίδα του ΣΦΕΕ τις παροχές που πραγματοποιούν σε Αποδέκτη (με όνομα, επώνυμο, ΑΦΜ) ο οποίος διαμένει ή παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα, κάθε περίοδο αναφοράς η οποία θα καλύπτει ένα πλήρες ημερολογιακό έτος. Σε δημοσιοποίηση της παροχής της θα υπόκειται και η εταιρία η οποία δεν εδρεύει ούτε έχει θυγατρική εταιρία στην Ελλάδα και πραγματοποιήσει παροχή προς ΕΥ/ΕΥΦ που διαμένει ή έχει την έδρα του στην Ελλάδα. Καθίσταται σαφές ότι οι παροχές προς ΕΥ/ΕΥΦ που εδρεύει ή έχει τη διαμονή του στην Ευρώπη θα δημοσιοποιούνται στη χώρα που έχει την έδρα ή τη διαμονή του ο Αποδέκτης σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο της χώρας.
Οι δημοσιοποιήσεις θα γίνονται ετησίως και εντός 6 μηνών από την πάροδο της περιόδου αναφοράς ενώ η πρόσβαση στην πλατφόρμα θα είναι ελεύθερη και δημόσια. Η υποχρέωση δημοσιοποίησης αφορά στην καθαρή αξία της παροχής χωρίς τυχόν επιβαρύνσεις (φόροι, παρακρατήσεις ΕΛΚΕ, εισφορές ΤΣΑΥ και άλλες). Εναπόκειται πάντως, σε κάθε εταιρία να επιλέγει αν θα δημοσιεύει το καθαρό ή μικτό ποσό ανάλογα με τον τρόπο λογιστικής καταχώρησης των παραστατικών (ανάλογα τα εσωτερικά της συστήματα) υποχρεούται δε να εξηγεί αναλυτικά στη Μεθοδολογία που θα αναρτήσει, τον τρόπο δημοσιοποίησης που θα υιοθετήσει. Όσον αφορά δε την ημερομηνία παροχής θα λαμβάνεται η ημερομηνία που αναγράφεται στο παραστατικό.
Οι δημοσιοποιήσεις μπορούν να γίνονται ανά Αποδέκτη ή συγκεντρωτικά, στην περίπτωση που ο Αποδέκτης αρνείται τη δημοσιοποίηση της παροχής του ή ανακαλέσει την συναίνεσή του μεταγενέστερα. Η ρήτρα συναίνεσης θα περιέχεται στη γραπτή σύμβαση με τον Αποδέκτη και σε περίπτωση έλλειψης σχετικής σύμβασης θα υπογράφεται χωριστό έντυπο.
Συγκεντρωτικά, θα δημοσιοποιούνται εκτός εκείνων οι οποίες δεν δημοσιοποιούνται λόγω μη συναίνεσης του Αποδέκτη, οι αμοιβές που αφορούν σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προκύπτουν από τη διεξαγωγή ή το σχεδιασμό μη κλινικών μελετών, κλινικών μελετών και μη παρεμβατικών μελετών καθώς και οι εξής εκδηλώσεις που σχετίζονται με έρευνα και ανάπτυξη: investigator meetings, advisory boards για κλινική έρευνα, steering committee meetings και consultancy meetings για κλινική έρευνα και τεχνικές εκπαιδεύσεις για κλινική έρευνα.
Εν συνεχεία, οι εταιρίες, ως υπεύθυνες επεξεργασίας δεδομένων, θα γνωστοποιούν στην Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων τη συγκατάθεση του Αποδέκτη με τα πλήρη στοιχεία του ταυτοποίησής του ενώ δεσμεύεται να τηρεί αρχείο με αποδεικτικά στοιχεία. Αν ο Αποδέκτης ανακαλέσει τη συναίνεσή του, η εταιρία θα προβεί σε ενημέρωση και τροποποίηση των δεδομένων στην Αρχή.
Ειδικότερα, ως προς τους Ε.Υ.Φ δημοσιεύονται οι παροχές που αφορούν α) σε δωρεές και χορηγίες, είτε σε χρηματικά ποσά είτε σε είδος β) σε χορηγίες εκδηλώσεων (κόστος ομαδικών εγγραφών Ε.Υ και κόστος χορηγίας) και γ) σε αμοιβές για συμβουλευτικές και άλλες υπηρεσίες, όπως ομιλίες/διαλέξεις, συμβουλευτικά σεμινάρια και εκπαίδευση. Στην κατηγορία «κόστος ομαδικών εγγραφών» θα αναγράφεται το σύνολο των δαπανών που έχουν καταβληθεί σε ένα ΕΥΦ όταν η επιλογή του ΕΥ δε γίνεται από τη ΦΕ αλλά από τον διοργανωτή του συνεδρίου. Στην κατηγορία «κόστος χορηγίας», όταν ένας Ε.Υ.Φ αναθέτει την ευθύνη διοργάνωσης μιας εκδήλωσης σε τρίτο το κόστος χορηγίας περιλαμβάνεται στη σύμβαση με το σκοπό και μπορεί να συνίσταται σε διάφορες δραστηριότητες όπως η μίσθωση περιπτέρων ή διαφημιστικές καταχωρήσεις.
Ως προς του τους Ε.Υ., θα δημοσιεύονται οι παροχές που αφορούν α) σε εκδηλώσεις (κόστος εγγραφής, έξοδα μετάβασης και διαμονής) και β) σε αμοιβές για συμβουλευτικές και άλλες υπηρεσίες. Στην κατηγορία «κόστος εγγραφής» θα αναγράφεται το ποσό που έχει καταβληθεί ένα ημερολογιακό έτος προς έναν Ε.Υ. Στην κατηγορία «αμοιβές για συμβουλευτικές και άλλες υπηρεσίες σε έναν Ε.Υ/Ε.Υ.Φ» θα αναγράφεται το ποσό που καταβάλλεται στον παρέχοντα τις υπηρεσίες.
Τα σχετικά έξοδα που έχουν συμφωνηθεί στο πλαίσιο της αμοιβής για παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών, όπως το κόστος μετακίνησης ή διαμονής και σχετίζονται με την εν λόγω παροχή, θα πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά εκτός εάν καθίστανται αμελητέας αξίας, ενώ δεν αποτελούν μέρος της καταβαλλόμενης αμοιβής. Όταν η σύμβαση αφορά διοργάνωση συνεδρίων μέσω τρίτου φορέα (PCO) τα σχετικά έξοδα θα δημοσιοποιούνται στην κατηγορία κόστος εκδηλώσεων/σύμβαση χορηγίας. Τα σχετικά έξοδα διαφοροποιούνται από τα έξοδα που σχετίζονται με ταξίδια και διαμονή, όπως τα αεροπορικά εισιτήρια, εισιτήρια πλοίου, ενοικίαση αυτοκινήτου και διαμονή ξενοδοχείου τα οποία θα πρέπει εξίσου να δημοσιοποιούνται στην κατηγορία «έξοδα μετάβασης και διαμονής» και στα οποία δεν καθίσταται απαραίτητο να γίνεται επιμέρους αναφορά όταν έχουμε ομαδική μεταφορά.
Παροχές προς υπηρεσίες έρευνας και αγοράς δεν δημοσιεύονται εφόσον δεν είναι γνωστή η ταυτότητα των Ε.Υ/Ε.Υ.Φ που συμμετέχει στις δραστηριότητες. Όταν όμως η εταιρία γνωρίζει τη ταυτότητά του τότε μπορεί να περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη παροχή στην κατηγορία «αμοιβή για συμβουλευτικές υπηρεσίες και άλλες υπηρεσίες».
Πέρα από τις ανωτέρω κατηγορίες, εξαιρούνται από τη δημοσίευση παροχές οι οποίες αφορούν μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ), γεύματα εργασίας στο πλαίσιο ή εκτός πλαισίου επιστημονικών εκδηλώσεων, ιατρικά δείγματα, είδη αμελητέας αξίας >15 ευρώ σχετικά με ιατρική πρακτική καθώς και οι παροχές που αφορούν σε συνήθεις εμπορικές συναλλαγές.
Σχόλιο του γραφείου μας
Οι εταιρείες –μέλη του ΣΦΕΕ αναμένεται να εφαρμόζουν τις αλλαγές στον Κώδικα Δεοντολογίας (Κεφάλαιο Β) φέροντας ευθύνη για τη λήψης συγκατάθεσης του αποδέκτη της παροχής (ΕΥ ή ΕΥΦ) καθώς και των σχετικών γνωστοποιήσεων στην Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων. Παρότι η επίσημη έναρξη πάντως αφορά στο έτος 2015, τα πρώτα δείγματα φαρμακευτικών εταιρειών ως συμμορφούμενες πλήρως στις νέες επιταγές της νομοθεσίες έχουν ήδη εμφανιστεί.
Δημοσιεύθηκε στο Pharma Journal τη Τρίτη 21 Οκτωβρίου ,2014
