ΟΙ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΤΟΥ Ν. 4982/2022 ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΑΝΝΑΒΗ

/ / Legal x-rays
THE REGULATIONS OF LAW 4982/2022 ON MEDICAL CANNABIS

Του Γιώργου Σκάμπουλου, Associate LL.M

Ο Έλληνας νομοθέτης με τον πρόσφατο νόμο 4982/2022 αποσαφήνισε κάποια βασικά ζητήματα που αφορούν τις προυποθέσεις νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας τελικών προϊόντων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη. Η νομοθετική ρύθμιση δεν αφίσταται ιδιαίτερα από τις ρυθμίσεις του ν. 4139/2013, τις οποίες συμπληρώνει, έχοντας δικαιολογητική βάση τον εκσυγχρονισμό του νομικού καθεστώτος παραγωγής και διάθεσης των σχετικών προϊόντων.

Αρχικά, η παραχώρηση οποιασδήποτε δραστηριότητας παραγωγής σχετικών προϊόντων σε τρίτους που δε διαθέτουν τα εχέγγυα της αδειοδότησης απαγορεύεται ρητώς. Ο νόμος 4982/2022, ωστόσο, επιβεβαιώνει το επιτρεπτό της συνεργασίας των φαρμακευτικών εταιρειών για τη διάθεση τελικών προϊόντων που εμπεριέχουν φαρμακευτική κάνναβη δεδομένου ότι οι εταιρείες αυτές δύνανται να λάβουν τη σχετική αδειοδότηση από τον ΕΟΦ και, συνεπώς δε διακυβεύονται οι προυποθέσεις ασφαλείας της νόμιμης παραγωγής και διάθεσης.

Σημαντικές είναι οι ρυθμίσεις που αφορούν την αδειοδότηση των εταιρειών που δραστηριοποιούνται στη σχετική αγορά (άρθρα 50-53 ν. 4982/2022). Συγκεκριμένα, ο νόμος κατοχυρώνει την αποκλειστική αρμοδιότητα του Προέδρου του ΕΟΦ για την παροχή άδειας αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που προορίζονται για ιατρικούς σκοπούς οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη άνω του 0,2%. Παρατηρείται, συνεπώς, ότι η άδεια εξαγωγής αποτελεί μια ειδική μορφή άδειας που δεν εμπεριέχεται ανευ ετέρου στην άδεια παραγωγής ή δυνατότητας παραγωγής των σχετικών προϊόντων, αλλά απαιτεί ειδική αδειοδότηση.

Επιπροσθέτως, ο νόμος ρυθμίζει ειδικά το καθεστώς της αδειοδότησης παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως 50 γραμμαρίων , προβλέποντας ότι η σχετική άδεια χορηγείται μόνο στις μονάδες που έχουν λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής προϊόντων που περιέχουν κάνναβη σε διαφορετική μορφή από αυτή του ξηρού ανθού καθώς και θεσπίζοντας την υποχρέωση των σχετικών φορέων να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας τελικού προϊόντος, διαφορετικού από αυτό του ξηρού ανθού, εντός προθεσμίας δώδεκα (12) μηνών, από την έκδοση της άδειας για εξαγωγή. Η άδεια εξαγωγής, όπως αναφέρθηκε και ανωτέρω αποτελεί ειδικότερη μορφή άδειας.

Τέλος, ο νόμος μεταβάλλει το καθεστώς νόμιμης κυκλοφορίας των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση αποσαφηνίζοντας διαδικαστικές λεπτομέρειες έγκρισης, παραγωγής και κυκλοφορίας των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L», για ιατρικούς λόγους.

Συμπερασματικά, ο εξορθολογισμός και η αποσαφήνιση ειδικότερων ζητημάτων αδειοδότησης και νόμιμης παραγωγής προϊόντων που εμπεριέχουν φαρμακευτική κάνναβη αποτέλεσε το κύριο αντικείμενο της πρόσφατης νομοθετικής μεταβολής που επέφερε ο νόμος 4982/2022.