Είναι γνωστό ότι, προκειμένου ένα φάρμακο να διατεθεί στην αγορά ελεύθερα, θα πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η οποία διασφαλίζει τον αβλαβή χαρακτήρα του και την αποτελεσματικότητά του. Ως εκ τούτου, απαραίτητη προϋπόθεση καθίσταται με την αίτηση για χορήγηση άδειας η συνυποβολή των αποτελεσμάτων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, για λόγους δημόσιας τάξης και δημόσιας υγείας αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη. Στην προσπάθειά της να υποστηρίξει τη θέση αυτή η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε την υπ’αριθμ. 1987/21/ΕΚ Οδηγία σύμφωνα με την οποία, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν απαιτείται η προσκόμιση των αποτελεσμάτων των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αφενός αποδεικνύεται ότι το υπό κρίση φάρμακο είναι παρεμφερές με προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση, αφετέρου ότι ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αρχικού ιδιοσκευάσματος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στη φαρμακολογική, τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του αρχικού ιδιοσκευάσματος χωρίς να θίγονται τα συμφέροντα της καινοτόμου εταιρίας δεδομένου ότι αυτή προέβη πρώτη στις κλινικές δοκιμές επενδύοντας τόσο οικονομικά όσο και εμπορικά. Για το λόγο αυτό θέτει μια περίοδο 10 χρόνων ως δικλείδα ασφαλείας για την προστασία των κλινικών μελετών, μετά την πάροδο της οποίας μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας το παρεμφερές προϊόν.
Η ίδια θέση υποστηρίζεται, αρκετά χρόνια αργότερα και με το άρθρο 10 της υπ’αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγίας όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2004/27/ΕΚ σύμφωνα με το οποίο, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίσει τα αποτελέσματα κλινικών μελετών αν αποδείξει ότι πρόκειται για γενόσημο φάρμακο- με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες με το φάρμακο αναφοράς– ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας πριν από 8 έτη. Σε αυτήν την περίπτωση, αυτό δε δύναται να κυκλοφορήσει πριν την πάροδο 10ετίας, διάστημα το οποίο επιμηκύνεται κατά ένα έτος αν το φάρμακο αναφοράς λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες ενδείξεις θεραπείας.
Αποκλειστική χρήση κλινικών μελετών για διάστημα έως 10 ετών: οι προεκτάσεις για τον Άνθρωπο
Όπως συνάγεται από τα παραπάνω, η νομοθεσία παρέχει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς το δικαίωμα αποκλειστικής χρήσης των κλινικών μελετών για διάστημα από 6 έως 10 χρόνια από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, γεγονός το οποίο δημιουργεί έντονο προβληματισμό ως προς τον κοινωνικό-οικονομικό χαρακτήρα των κλινικών μελετών.
Αρκετές εταιρίες κατέφυγαν ενώπιον του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, προκειμένου να αποδείξουν ότι το φάρμακο, για το οποίο αιτούνται άδεια κυκλοφορίας, αποτελείται από μία νέα δραστική ουσία καθώς, μαζί με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας θα εξασφάλιζαν την προστασία των κλινικών μελετών τους για διάστημα 10 ετών.
Χαρακτηριστική περίπτωση αυτή φαρμακευτικής εταιρείας κατά της Ευρωπαϊκής Eπιτροπής, η οποία κατόπιν της αρνητικής γνωμοδότησης της Επιτροπής, απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να αποφύγει την ελεύθερη κυκλοφορία των κλινικών μελετών της.
Επίσης, αξίζει να αναφερθεί και η περίπτωση άλλης φαρμακευτικής εταιρείας η οποία προσέφυγε κατά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προβάλλοντας τον ισχυρισμό ότι η απόρριψη της αίτησής της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του γενοσήμου της, αντιβαίνει στην ισχύουσα νομοθεσία καθότι το πρωτότυπο φάρμακο αποτελεί συνδυασμό σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών οι οποίες διατίθενται και χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως συστατικά στοιχεία διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων για αρκετά χρόνια καθότι η διάρκεια προστασίας του φαρμάκου αναφοράς έχει λήξει.
Τέλος, η απόφαση σχετικά με την πρόσφατη περίπτωση προσφυγής μεγάλης φαρμακευτικής εταιρείας κατά της Επιτροπής, αναμένεται με ενδιαφέρον καθότι πρόκειται να προκαλέσει αλλαγές στη μέχρι σήμερα νομολογία του ζητήματος διάρκειας προστασίας σκευασμάτων και επέκταση των κλινικών μελετών τους, προστατευόμενων από κεντρικές άδειες.
Η αρχή της διαφάνειας σε σχέση με το δημόσιο συμφέρον
Η αντιμετώπιση των κλινικών μελετών ως απορρήτων δημιουργεί πάντως, έναν έντονο προβληματισμό σχετικά με την αρχή της διαφάνειας η οποία απορρέει από τη Συνθήκη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και το άρθρο 2 του Κανονισμού 1049/2001. Καθότι όλοι οι Ευρωπαίοι πολίτες (φυσικά και νομικά πρόσωπα) έχουν το δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα των θεσμικών οργάνων, μεταξύ των οποίων καθίσταται και η Επιτροπή για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, υπό την επιφύλαξη πάντα των εξαιρέσεων που τίθενται στο άρθρο 3 του παρόντος Κανονισμού. Σύμφωνα με το συγκεκριμένο άρθρο, η πρόσβαση απαγορεύεται όταν η γνωστοποίηση των εγγράφων αυτών θίγει, μεταξύ άλλων, τα εμπορικά/οικονομικά συμφέροντα ενός φυσικού ή νομικού ανθρώπου στα οποία συμπεριλαμβάνεται και η πνευματική ιδιοκτησία. Μοναδική περίπτωση για τη μη εφαρμογή της εν λόγω προστασίας είναι για λόγους δημοσίου συμφέροντος.
Έτσι, ενώ επί σειρά ετών ο κοινοτικός νομοθέτης ακολούθησε επιεική μεταχείριση των κλινικών μελετών υπάγοντάς τες στις εξαιρέσεις του ανωτέρω άρθρου, η Επιτροπή προσπάθησε να προσεγγίσει διαφορετικά το ζήτημα άροντας την προστασία των κλινικών μελετών ως απορρήτων στοιχείων θεωρώντας πιθανώς ότι συμβάλλει κατ’ αυτό τον τρόπο στην προαγωγή της επιστήμης και της έρευνας.
Έτσι, η Επιτροπή αρνήθηκε να προστατεύσει το απόρρητο των κλινικών μελετών φαρμακευτικής εταιρίας παρέχοντας το δικαίωμα πρόσβασης σε τρίτο, ισχυριζόμενη ότι προέχει το δημόσιο συμφέρον. Η φαρμακευτική κατέθεσε ασφαλιστικά μέτρα με τα οποία αιτήθηκε την αναστολή της ανωτέρω απόφασης δεδομένου ότι η αποκάλυψη θα έθιγε τα οικονομικά της συμφέροντα, τη στιγμή μάλιστα που δεν υπήρχε επιτακτική ανάγκη για προστασία του δημοσίου συμφέροντος και ενώ ίσχυε ακόμα, δυνάμει του άρθρου 10 της Οδηγίας 2000/31/ΕΚ η 10ετής προστασία. Η αίτησή της έγινε δεκτή με το σκεπτικό ότι δεν καθίσταται δημόσιο συμφέρον που να απαιτεί την αποκάλυψη τόσο σημαντικών πληροφοριών, όπως αυτές των κλινικών και προ-κλινικών μελετών, και κάτι τέτοιο μόνο οικονομική καταστροφή θα της προκαλούσε. Στην απόφαση της 28ης Νοεμβρίου 2013, το Δικαστήριο απεφάνθη ότι δικαίως της είχαν χορηγηθεί ασφαλιστικά μέτρα καθώς με την αποκάλυψη αυτή θα θίγονταν θεμελιώδη δικαιώματά της προκαλώντας της ανεπανόρθωτη βλάβη, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να γίνει δεκτό μόνο σε περίπτωση που θα υπερτερούσε το δημόσιο συμφέρον. Η θέση που έλαβε το Δικαστήριο έχει τα ερείσματά της στη Συμφωνία Trips, μια θεμελιώδη Συνθήκη για την προστασία της πνευματικής Ιδιοκτησίας η οποία κυρώθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τη Συνθήκη της Λισσαβόνας .
Στο άρθρο 39, παρ. 3 της ανωτέρω Συνθήκης αναφέρεται ρητά ότι : «Τα μέλη στις περιπτώσεις κατά τις οποίες εξαρτούν την παροχή έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών ή χημικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη γεωργία και για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί νέες χημικές ενώσεις από την υποβολή των αποτελεσμάτων δοκιμών, τα οποία δεν έχουν προηγουμένως δοθείς τη δημοσιότητα, ή άλλους είδους στοιχείων η συγκέντρωση των οποίων απαιτεί μεγάλη προσπάθεια οφείλουν να προστατεύουν τα εν λόγω στοιχεία έναντι αθέμιτων επιχειρηματικών πρακτικών». Ως εκ τούτου, οι κλινικές μελέτες θα πρέπει να προστατεύονται σαν επιχειρηματικά απόρρητα, τα οποία αποτελούν προσωπικά δεδομένα της εταιρίας των οποίων δεν επιτρέπεται η αποκάλυψη παρά μόνο αν καθίσταται δημόσια ανάγκη.
Σχόλιο του γραφείου μας
Η στάση που επέλεξε να κρατήσει η Επιτροπή στην υπόθεση αυτή καταδεικνύει με τον πιο προφανή τρόπο την προσπάθεια για άρση της προστασίας των κλινικών μελετών και προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος ενάντια στα οικονομικά συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιριών. Αν κρίνουμε από τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις κάθε κράτους, παρατηρούμε ότι διαφαίνεται ότι επιχειρείται μια προσπάθεια, σε παγκόσμιο επίπεδο, αποκάλυψης των κλινικών μελετών, έστω και με μορφή τροποποιημένη από την αρχική τους. Η EFPIA και PΗrMA αποσκοπούν, όπως διαφαίνεται από τις αρχές τους, στη δημιουργία ενός μοντέλου διάδοσης των δεδομένων των κλινικών μελετών με απώτερο στόχο το συμφέρον του ασθενούς. Αν κρίνουμε τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις κάθε κράτους, παρατηρούμε ότι ενώ επιχειρείται μια προσπάθεια σε παγκόσμιο επίπεδο αποκάλυψης των κλινικών μελετών έστω και με μορφή τροποποιημένη από την αρχική τους, τα θεσμικά όργανα δε τηρούν κοινή στάση. Η άποψη που υιοθετεί η Επιτροπή (EMA), υποστηρίζει το δικαίωμα πρόσβασης στις κλινικές μελέτες ελεύθερα εν αντιθέσει με την πρόταση της FDA στις 4 Ιουνίου του 2013, σύμφωνα με την οποία τα οικονομικά συμφέροντα πρέπει να προστατεύονται από την ελεύθερη κυκλοφορία απορρήτων πληροφοριών με δεδομένο πάντα την προστασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων.
Για να ακολουθηθεί θεωρούμε μια κοινή θέση η οποία θα συμβάλει στην κοινή χρήση των πληροφοριών που προέρχονται από τις κλινικές μελέτες κατ’ αυτό τον τρόπο την προστασία της δημόσιας υγείας ως θεμελιώδη αξία, πρέπει να υπάρξει εναρμόνιση των εκάστοτε εθνικών ευρωπαϊκών νομοθεσιών και διεθνής συνεργασία, η οποία θα θεσπίζει μια σειρά από ενέργειες που απαιτούνται για την αποκάλυψη των απόρρητων πληροφοριών των κλινικών μελετών, όπως η προηγούμενη ενημέρωση του ασθενούς, προκειμένου να συναινέσει ο ίδιος στην αποκάλυψη των κλινικών μελετών, στάθμιση των διαφόρων στοιχείων και δεδομένων καθώς και στατιστικές οι οποίες θα κρίνουν την ανάγκη ή όχι αποκάλυψης των εκάστοτε πληροφοριών.
Δημοσιεύτηκε στο Health Daily τη Δευτέρα 6 Οκτωβρίου , 2014
