Eίναι γεγονός ότι τα βιο-ομοειδή διεκδικούν τα τελευταία χρόνια την θέση τους στην αγορά του φαρμακου. Έχοντας ήδη μπει δυναμικά στην ζωή των ευρωπαίων συνεχίζουν την ανάπτυξιακή τους πορεία τόσο στην ευρωπαϊκή αγορά όσο και στην παγκόσμια. Οι αυξανόμενες κρατικές δαπάνες υγείας ευνοούν την ανάπτυξη αυτή καθώς παρουσιάζονται ως μία αποδοτική λύση για την βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας με την οποία το κράτος θα εξοικονομήσει πόρους παρέχοντας ταυτοχρόνως κάλυψη σε περισσότερους ασθενεις. Ωστόσο, η επιτυχία τους βρίσκεται σε άμεση συνάρτηση με την νομοθεσία της εκάστοτε αγοράς.
Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά προϊόντα που αποτελούν την εναλλακτική επιλογή στα πρωτότυπα βιολογικά προϊόντα διαθέτοντας τον ίδιο μηχανισμό δράσης. Τα βιο-ομοειδή εισάγονται στην αγορά αμέσως μετά την λήξη της ευρεσιτεχνίας (patent) ενός πρωτότυπου προϊόντος και εφόσον επιδείξουν ίδια ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σχέση με τα πρωτότυπα. Σημειώνεται ότι δεν κατατάσσονται στην κατηγορία των γενόσημων φαρμάκων καθώς τα τελευταία αποτελούν πιστές αντιγραφές των πρωτοτύπων.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) ορίζει τα βιο-ομοειδή φάρμακα ως βιοθεραπευτικά προϊόντα παρόμοια ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ήδη εγκεκριμένου βιοθεραπευτικού προϊόντος. Επίσης, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) τα περιγράφει ωςβιολογικά προϊόντα με πολύ μεγάλο βαθμό ομοιότητας με το σχετικό προϊόν αναφοράς παρά την ύπαρξη ελάχιστων διαφοροποιήσεων σε κλινικά αδρανή στοιχεία και με την απουσία σημαντικών διαφορών ανάμεσα στο βιολογικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς ως προς την ασφάλεια, την καθαρότητα και την δραστικότητα του προϊόντος.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) περιγράφει τον ορισμό των βιο-ομοειδών μέσα στις συμφωνηθείσες από όλα τα κράτη-μέλη κατευθυντήριες γραμμές ως βιολογικών προϊόντων τα οποία περιέχουν μια μορφή δραστικής ουσίας ενός ήδη εγκεκριμένου πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου. Η ομοιότητα ενός βιοομοειδούς με ένα πρωτότυπο φάρμακο προκύπτει από τα ποιοτικά χαρακτηριστικά, τη βιολογική δραστηριότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βάσει μιας ολοκληρωμένης συγκριτικής διαδικασίας.
Αρμόδιος για την αξιολόγηση βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά είναι η EMA, η οποία αδειοδοτεί τα εν λόγω προϊόντα μέσα από την ευρωπαϊκή κεντρική διαδικασία (European centralized procedure) μετά και την παρέλευση της περιόδου αποκλειστικότητας (data exclusivity) του πρωτοτύπου, η οποία διαρκεί από 8 μέχρι 11 έτη. Η τελική έγκριση ωστόσο χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Οδηγία 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2003/63/EC και την Οδηγία 2004/27/EC, και Κανονισμός 2004/726).
Επισημαίνεται ότι ολόκληρο το κανονιστικό πλαίσιο όπως έχει τεθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις κατευθυντήριες γραμμές του 2005 και του 2014 για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση βιο-ομοειδών φαρμάκων αποτελεί ένα πρότυπο σύστημα κανόνων που ακολουθείται ακόμα και από τρίτες χώρες οι οποίες το εντάσσουν στο δικό τους εσωτερικό σύστημα είτε μερικώς είτε αυτούσιο.
Ενδεικτικά, χώρες όπως η Αυστραλία, ο Καναδάς, η Ιαπωνία, η Κορέα και η Ελβετία έχουν υιοθετήσει ένα μεγάλο μέρος των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών. Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Ένωση καταλαμβάνει την πρώτη θέση σε εγκρίσεις βιο-ομοειδών φαρμάκων καθώς κυκλοφορούν από το 2006 και μέχρι σήμερα 22 βιο-ομοειδή προϊόντα την στιγμή που οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής έχουν εγκρίνει μόλις 2 σκευάσματα. Αναμένεται, ωστόσο, στην ευρωπαϊκή αγορά και στον υπόλοιπο κόσμο μεγάλη αύξηση των βιο-ομοειδών φαρμάκων τα επόμενα χρόνια η οποία θα οφείλεται στην αυξημένη ανάγκη χρήσης βιολογικών φαρμάκων και στον αριθμό των αναμενόμενων προς λήξη δικαιωμάτων ευρεσιτεχνιας των πρωτοτύπων.
Είναι γεγονός ότι οι βιοτεχνολογικές επιχειρήσεις έχουν ισχυρό οικονομικό κίνητρο να αναπτύξουν βιο-ομοειδή προϊόντα ώστε να καταλάβουν ένα μερίδιο από την μεγάλη και ισχυρή αγορά των βιολογικών φαρμάκων. Παρά το γεγονός ότι απαιτεί μια επένδυση υψηλού κόστους, τα βιο-ομοειδή προϊόντα παρουσιάζουν μικρότερο οικονομικό ρίσκο από τα πρωτότυπα φάρμακα καθώς το τελικό αποτέλεσμα είναι ένα κοντινό αντίγραφο ενός εγκεκριμένου πρωτότυπου φαρμάκου. Οι καινοτόμες εταιρίες ωστόσο προσπαθούν να ανακόψουν την ανάπτυξη αυτή επικαλούμενοι ζητήματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
Έτσι, ζητούν από τους παραγωγούς βιο-ομοειδών να μην χρησιμοποιούν το όνομα των προϊόντων αναφοράς στην ετικέτα τους, καθώς σε αντίθεση με τα γενόσημα φάρμακα, τα βιο-ομοειδή δεν είναι πανομοιότυπα αλλά παρόμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα. Η συζήτηση για την διεθνή κοινή ονομασία (non-proprietary name) είναι έντονη τόσο στην Αμερική όπου το ζήτημα έχει πρόσφατα επιλυθεί από τον FDA με την υιοθέτηση για τα βιο-ομοειδή της διεθνούς κοινής ονομασίας η οποία θα ακολουθείται από τέσσερις τυχαίους χαρακτήρες (suffixes), όσο και στην Ευρώπη όπου τα κράτη έχουν συμφωνήσει ότι η διεθνής κοινή ονομασία θα είναι ίδια και για τα πρωτότυπα αλλά και για τα βιο-ομοειδή προϊόντα. Ωστόσο οι καινοτόμες εταιρίες συνεχίζουν να αντιδρούν προβάλλοντας κυρίως ζητήματα ασφάλειας των ασθενών καθώς και απρόσεκτης υποκατάστασης προϊόντων που δεν είναι ανταλλάξιμα.
Τέλος, η ανταλλαξιμότητα είναι ένα ακόμα ζήτημα που ήδη προκαλεί πολλές συζητήσεις καθώς οι καινοτόμες εταιρίες σκοπεύουν να προσφύγουν στην δικαιοσύνη για να αμφισβητήσουν αποφάσεις που εγκρίνουν την ανταλλαξιμότητα πρωτοτύπων με βιο-ομοειδή. Στην Ευρώπη, η ανταλλαξιμότητα ενός πρωτοτύπου με ένα βιο-ομοειδές αποφασίζεται από το κάθε κράτος-μέλος ξεχωριστά, με αποτέλεσμα την ύπαρξη διαφορετικών προσεγγίσεων ανάλογα με την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη της κάθε χώρας. Η κάθε χώρα έχει την αρμοδιότητα να υιοθετεί ένα κατάλογο ανταλλαξιμότητας. Σήμερα, η Ένωση συνολικά αποτελείται από χώρες που έχουν εισαγάγει απαγορευτικούς νόμους για την αυτόματη υποκατάσταση, όπως η Ισπανία και η Σουηδία, χώρες που έχουν υιοθετήσει κατευθυντήριες γραμμές για την αυτόματη υποκατάσταση όπως η Ελλάδα, η Ιταλία και η Γερμανία, ακόμα και χώρες χωρίς καμία σχετική νομοθεσία όπως η Πορτογαλία, η Τσεχία και η Λιθουανία. Η Γαλλία έχει κάνει ένα σημαντικό βήμα επιτρέποντας μία περιορισμένη μορφή υποκατάστασης κάτι που μπορεί να αποτελέσει παράδειγμα και για άλλες χώρες της Ευρώπης μελλοντικά.
Σχόλιο του γραφείου μας:
Αναμένεται τόσο στην ευρωπαϊκή αγορά όσο και στον υπόλοιπο κόσμο μεγάλη αύξηση των βιο-ομοειδών φαρμάκων τα επόμενα χρόνια η οποία θα οφείλεται στην αυξημένη ανάγκη χρήσης βιολογικών φαρμάκων και στον αριθμό των αναμενόμενων προς λήξη δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας των πρωτοτύπων. Αξίζει βέβαια να σημειωθεί, ότι όλα τα βιο-ομοειδή φάρμακα εγκρίνονται μέσα από αυστηρές διαδικασίες και πως μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί κάποιο περιστατικό που να γεννά φόβους. Επιστήμονες υποστηρίζουν ότι συνιστάται να δοκιμαστούν ενδεχομένως περισσότερο στην μετέπειτα φάση της έγκρισης, καθότι σχετικά νέα στην αγορά των φαρμάκων, ώστε να επικαλούνται με βεβαιότητα την ασφάλεια τους και την αποτελεσματικότητα τους έναντι των πρωτοτύπων.
