Mε επιτυχία πραγματοποιήθηκε το Cancer & Personalized Medicine Conference 2019 την Πέμπτη 17/10/2019 στο ξενοδοχείο Divani Caravel στο οποίο η κα Ιωάννα Μιχαλοπούλου είχε προσκληθεί να συμμετάσχει στην 3η ενότητά του με θέμα ομιλίας της «Legal Aspects regarding the use of innovative medicines in a digitizing world» και είχε την ευκαιρία να παρουσιάσει ενόψει των αδιαμφισβήτητα θετικών αποτελεσμάτων του Αrtificial Ιntelligence στις Κλινικές Μελέτες, τα Νομικά και Ηθικά διλήμματα ενόψει των αλλαγών που έρχονται στην εποχή του Personalized Medicine και πως αυτά μπορούν να ξεπεραστούν με τη συνδρομή όλων των ενδιαφερομένων μερών.
Αναλυτικά διαβάστε το άρθρο μας στο Health Daily που δημοσιεύθηκε στις 23/10/2019.
«H εξέλιξη της Ιατρικής αντιμετωπίζει
σήμερα προκλήσεις όπως η γήρανση του πληθυσμού, η αύξηση των χρόνιων
παθήσεων και η οικονομική ανάπτυξη της μεσαίας τάξης στην Ασία, στοιχεία
που συνεπάγονται τον άμεσο μετασχηματισμό των αναγκών των ασθενών.
Tαυτόχρονα, είμαστε μάρτυρες μιας άνευ προηγουμένου έκρηξης ανακαλύψεων
Τεχνολογίας και Επιστήμης επαναπροσδιορίζοντας την κοινωνία και την
άσκηση της Ιατρικής.
Οι αλλαγές αυτές δίχως άλλο επηρεάζουν την Βιοέρευνα και Ανάπτυξη. Η
ταχύτατη ανάπτυξη της κλινικής έρευνας μας οδηγεί στην άνευ όρων
ανάπτυξη της εξατομικευμένης ιατρικής η οποία με τη βοήθεια της
Αrtificial Ιintelligence μας οδηγεί νομοτελειακά πλέον στην ανάπτυξη πιο
σύνθετων Πρωτοκόλλων με καινούργια παραδοτέα. Οι κλινικές μελέτες
ολοένα και πιο συχνά είναι περισσότερο στοχευμένες σε μικρότερες ομάδες
ασθενών, που είναι ολοένα δυσκολότερο να βρεθούν. Έτσι η έρευνα μιας
φαρμακευτικής συνεπάγεται μια σειρά από αποφάσεις υψηλού κόστους και
ρίσκου, εφευρίσκοντας, δοκιμάζοντας και φέρνοντας εντέλει νέα φάρμακα
στην αγορά.
Mε μέσο κόστος κάθε συνταγογραφούμενου φαρμάκου υπολογιζόμενο σε 2,6
δισ. δολλάρια η προσοχή είναι στραμμένη στην παραγωγικότητα. Και ενώ η
παραγωγικότητα έφτασε στο ναδίρ της το 2008-2011 με το RΟΙ να φθάνει στο
0,5 το 2008, τα κόστη έβαιναν συνεχώς αυξανόμενα κατά τις περασμένες
δεκαετίες με στόχο την ανάπτυξη ενός επιτυχούς φαρμάκου. Η
βιοφαρμακευτική βιομηχανία υποσχέθηκε πάντως αποδόσεις σε εγκρίσεις και
θεραπευτικές κατηγορίες που τελικά έφτασαν σε ROI 1,3 to 2014.
Ταυτόχρονα η τεχνολογία άνοιξε νέες προκλήσεις για τη φαρμακοβιομηχανία.
Τα Genomics, η νανοτεχνολογία, οι sensors με το Internet of Things, τα
big data και advanced analytics, το ΑΙ και η ρομποτική, το 3D printing
φέρνουν στην κυριολεξία τα πάνω-κάτω στην ανθρώπινη ιστορία. Έτσι στην
Βιοφαρμακευτική έρευνα, η τεχνολογία παρουσιάζει την ευκαιρία για
καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, σημαντική μείωση του κόστους
και επιτάχυνση της εύρεσης της κατάλληλης θεραπείας.
Mε την αποκωδικοποίηση του γονιδιώματος το 2003, η γενετική και
γονιδιωματική ιατρική εξελίσσεται πλέον πολύ γρήγορα με τις νέες
δυνατότητες που της δίνονται στο Ηealth αλλά και στο wellbeing του
ατόμου. Έτσι, σήμερα οι επιστήμονες έχουν την ικανότητα να αναπτύσσουν
και εργαλεία όπως το CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short
Palindromic Repeat) υπό την έννοια ότι η τεχνολογία επιτρέπει πλέον
γενετικό υλικό να προστίθεται, αφαιρείται ή τροποποιείται σε
συγκεκριμένες περιοχές του γονιδιώματος. Οι επιστήμονες πρόσφατα
ανακάλυψαν ότι μπορούν να προβούν στην επεξεργασία γονιδίων κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να επέμβουν αφαιρώντας μέρος της ακολουθίας DNA και
ανασυντάσσοντάς το. Η μέθοδος αυτή βρίσκεται στην πρωτοκαθεδρία
αντιμετώπισης του καρκίνου.
Έτσι και ενώ οι φωνές πληθαίνουν μέσω των Social Media, αλλά και εκτός
αυτών, για εγκρίσεις φαρμάκων και στοχευμένων θεραπειών μόνο για ένα και
μοναδικό ασθενή, κυρίως όταν αυτά είναι παιδιά (μικρός Ραφαήλ ή/και η
Mila, σύμφωνα με το προχθεσινό δημοσίευμα της Νew York Times για την
πρώτη εξατομικευμένη θεραπεία γενετικής ασθένειας νευρολογικής φύσης η
οποία ονομάστηκε Milasen από το όνομα της συγκεκριμένης ασθενούς.
Δημιουργήθηκε δηλ. ένα fund από τη μητέρα της που «σήκωσε» 3 εκατ.
δολλάρια και το φάρμακο εγκρίθηκε στις αρχές του 2018), πιο κρίσιμη από
ποτέ αναδεικνύεται η ανάγκη του Personalized medicine και treatment.
Οι σχέσεις ΕΥ – Ασθενούς αλλάζουν και αυτές με τη σειρά τους και η
έννοια της από κοινού λήψης απόφασης και ενδυνάμωσης των Ασθενών
αποτελεί πλέον πραγματικότητα. Τα αποτελέσματα όμως της εξέλιξης της
Τεχνολογίας και της Ιατρικής δεν μπορούν να εφαρμοστούν δίχως ασθενείς
που να αποφασίζουν οι ίδιοι για την υγεία τους. Κάτι τέτοιο όμως σε
μεγάλο βαθμό δεν ισχύει στην Έρευνα. Μέχρι πρότινος δηλ. η Κλινική
Έρευνα εφαρμοζόταν στους ασθενείς αλλά όχι με τους ασθενείς. Οι ασθενείς
δηλ. αποτελούσαν πηγή δεδομένων αλλά όχι πραγματικούς πρωταγωνιστές της
διαδικασίας.
Αξίζει να σημειωθεί, ο Dr. Stephen Wiviott, καρδιολόγος και Κύριος
Ερευνητής στο TIMI Study Group στο Boston Brinham and Women’s hospital
εξέθεσε πόσο ακριβές μπορούν να είναι τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
πχ. σε 17.000 ασθενείς, με διάρκεια 7 ετών και κόστος μισό εκατ.
δολλάρια ενώ με τη χρήση τεχνολογίας και των Real World Evidence θα
μπορούσε να πέσει το κόστος κατά 90%!
Οδηγούμαστε πια νομοτελειακά λοιπόν, σε εξατομικευμένες κλινικές μελέτες
με βάση γενετικά στοιχεία των ασθενών, με live παρακολούθηση μέσω
sensors και wearables μειώνοντας αισθητά τα κόστη και τις καθυστερήσεις
στην έγκριση νέων φαρμάκων και θεραπειών ενώ η ένταξη αυτών των μελετών
στην καθημερινή ρουτίνα του καθενός μας χωρίς επεμβατικά μέσα, αξιοποιεί
με τον καλύτερο δυυνατό τρόπο τα λεγόμενα Real World Evidence. Μιλάμε
επομένως ευχερώς για ένα πλήρως ψηφιακό κόσμο και όχι απλά ψηφιοποιημένο
και υπό αυτήν την έννοια εντελώς αναθεωρημένο. Πρακτικά επομένως,
μιλάμε για μια ευκαιρία εξοικονόμισης 50-150 δις. Δολλαρίων EBITDA στην
Ιατρική Βιομηχανία (με βάση πρόσφατη μελέτη της McKinsey).
Και ενώ όπως αναφέρεται στο προίμιο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014
για τις κλινικές δοκιμές για τον άνθρωπο με βάση την εμπειρία της
Οδηγίας 20/2001 μόνο μερικά επιτεύχθηκε η εναρμόνιση των κλινικών
μελετών εντός ΕΕ, οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές πλέον θα στοχεύουν σε
ειδικές κατηγορίες ασθενών. Για να συμπεριληφθεί επομένως ικανός αριθμός
ασθενών σε αυτές θα χρειάζεται μεγαλύτερη αν όχι συνολική συμμετοχή από
τα κράτη-μέλη, το οποίο μπορεί να επιτευχθεί μέσω μία Μόνο αίτησης μέσω
μίας και μόνο πύλης. Κάτι τέτοιο θα έχει μεταξύ άλλων και ως αποτέλεσμα
τη διαφάνεια των κλινικών αποτελεσμάτων προς όφελος του Ευρωπαίου
Ασθενούς.
Οι σπάνιες παθήσεις ξεπερνούν τις 7.000 στην Αμερική αυτήν τη στιγμή με
το 90% εξαυτών να μην έχουν λάβει καμία έγκριση φαρμάκου. Πολλές
χιλιάδες ασθενείς μπορούν να βρεθούν στη θέση της Mila και τα ερωτήματα
που προκύπτουν είναι πως στρατολογούνται οι ασθενείς στις κλινικές
μελέτες, ποιός μπορεί να αποφασίσει για το επείγον, τα δεδομένα της
αποτελεσματικότας της θεραπείας, τη μη προσμονή για έγκριση του φαρμάκου
και εντέλει ποιός αναλαμβάνει το κόστος: οι ασφαλιστικοί φορείς δηλ. το
κράτος, οι φαρμακευτικές εταιρείες ή οι ασφαλιστικές εταιρείες; Ή μήπως
εναπόκεινται στις οικογένειες των ασθενών και μόνο να δράσουν ως
μοναδικοί πρωταγωνιστές;
Aπό την άλλη μήπως οι παρεμβάσεις αυτές στο γονιδίωμα μας οδηγούν στην
αλλοίωση εντέλει του ανθρώπινου γονιδιώματος και στη δημιουργία ενός
τέλειου κόσμου απαρτιζόμενου από “super humans”;
Εν ανυπαρξία επίσης μιας Ευρωπαϊκής νομοθεσίας για γενετικές επεμβάσεις
μέσω CRISPR και ενόψει του γεγονότος ότι τα γονιδιωματικά δεδομένα
δύσκολα ανωνυμοποιούνται, οι δε πληροφορίες δεν αφορούν ένα μόνο άτομο
αλλά περισσότερους δηλ. ολόκληρη την οικογένεια, το γενεολογικό του
δέντρο γενικότερα, ερώτημα αποτελεί το κατά πόσον μπορεί να εκδοθεί
νομοθεσία που από τη μια να μην εμποδίζει την πρόοδο της επιστήμης από
την άλλη να προστατεύει το υποκείμενο και τους συγγενείς του…
Kατεπέκταση, αυτή τη στιγμή τα δικαιώματα ενημέρωσης (14 GDPR),
πρόσβασης (15 GDPR), διόρθωσης (16 GDPR), διαγραφής (17 GDPR),
περιορισμού της επεξεργασίας (18 GDPR), φορητότητας (20 GDPR) και
εναντίωσης (21 GDPR) άραγε πόσο μπορούν να περιοριστούν με βάση το άρθρο
23 GDPR όταν ο περιορισμός αυτός φτάνει σε περιορισμό των θεμελιωδών
δικαιωμάτων του ανθρώπου;
Από την άλλη τα γενετικά δεδομένα συνιστούν πλέον χωριστή κατηγορία στο
GDPR ενώ απαιτούνται ειδικές τεχνικές ανωνυμοποίησης,
ψευδονανωνυμοποίησης για την περαιτέρω επεξεργασία τους ενώ το άρθρο 179
της Συνθήκης επιφυλάσσει ένα Ευρωπαϊκό περιβάλλον φιλικό προς τους
ερευνητές εντός EU.
Σίγουρα η Τεχνητή Νοημοσύνη έχει την ικανότητα να μετασχηματίσει την
φαρμακευτική αγορά από την έρευνα έως την παράδοση του φαρμάκου στον
ασθενή και η πρόοδός της είναι μη αναστρέψιμη. Αυτήν τη στιγμή το 90%
των υποβαλλόμενων φακέλων φαρμάκων δεν εγκρίνονται με συνεπαγόμενο
κόστος σε R&D τα 1,4 δισ. δολλάρια. Το ΑΙ έχει τη δυνατότητα να
δράσει αποτελεσματικά στην περικοπή των δαπανών παράγοντας ταυτόχρονα
πιο γρήγορα, πιο αποτελεσματικά και ακριβέστερα αποτελέσματα.
Ο άμεσος λοιπόν και αναπόφευκτος μετασχηματισμός της Ιατρικής Βιομηχανίας καθιστά ως προαπαιτούμενα:
1. Την κατανόηση των δυνατοτήτων του ΑΙ προς όφελος του όλου
οικοσυστήματος (φαρμακοβιομηχανίας, ασθενών, ασφαλιστικού συστήματος,
ιδιωτικών ασφαλειών),
2. Επένδυση στην τεχνολογία, πρόσληψη Data scientists, Digital experts
(ολοένα οι εταιρείες επενδύουν σε πλατφόρμες, social media),
3. Διαμόρφωση διαφανών και compliant Εταιρικών Διαδικασιών,
4. Συμμόρφωση με τη Νομοθεσία ειδικά σε ότι αφορά την Επεξεργασία Προσωπικών Δεδομένων, Privacy και Security,
5. Εκπαίδευση των ΕΥ ως προς τα οφέλη του ΑΙ (συμπ. και των ίδιων!)
6. Την ενημέρωση του Ασθενή καθιστώντας τον αρωγό της Κλινικής Έρευνας
προς όφελός του εκ μέρους της Πολιτείας, ΕΥ, φαρμακοβιομηχανίας, CROs,
Συλλόγων Ασθενών για να αντιμετωπιστούν
τυχόν παρανοήσεις στις θεραπείες, η χαμηλή ποιότητα των πληροφοριών
καθώς και η ελάχιστη συμμετοχή των ασθενών στη δημιουργία ερευνητικών
προτεραιοτήτων. Διότι μόνο συνειδητοποιώντας
ότι δεν υπάρχει πρόοδος χωρίς έρευνα και έρευνα χωρίς συμμετοχή ασθενών
στις τρέχουσες μελέτες θα υπάρξει γνώση ως παρακαταθήκη για τους
μελλοντικούς ασθενείς και τέλος,
7. Η άμεση επένδυση και συμβολή όλων των stakeholders θα συνεπάγεται την
από κοινού διαμόρφωση της νομοθεσίας AI προς όφελος όλων μας».
