-
Michalopoulou & Associates Lawgroup
Pharma & Life Sciences
Law Experts
Make change work for you. Tune in to our posts on Legal x-rays, our blog about Life Sciences & Pharma Law.
Law Under the Microscope
Στη δικηγορική εταιρεία Michalopoulou & Associates Lawgroup είμαστε υπερήφανοι για τη βαθιά ενασχόληση με την εταιρική και εμπορική διάσταση του δικαίου στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής και των βιοεπιστημών.
Βιομηχανίες
Η ομάδα μας διαχειρίζεται ζητήματα που αφορούν τη βιοηθική, την ψηφιακή υγεία, την ενημερωμένη συγκατάθεση σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 και την εξατομικευμένη θεραπεία, ενώ παράλληλα ενδυναμώνει τους ασθενείς να συμμετέχουν στις αποφάσεις για τη φροντίδα τους και να προβάλλουν αξιώσεις για ιατρική αμέλεια.
Συμβουλεύουμε υπό τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) επί ζητημάτων ταξινόμησης προϊόντων, διαδρομών αξιολόγησης συμμόρφωσης, κλινικής αξιολόγησης υπό το Παράρτημα XIV του MDR και αξιολόγησης επιδόσεων υπό το Παράρτημα XIII του IVDR, τεχνικής τεκμηρίωσης υπό τα Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ, συμμόρφωσης με τις GSPR, εκχώρησης UDI, εγγραφής σε EUDAMED, παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σχεδίων PMCF και PMPF, εκθέσεων PSUR και υποχρεώσεων αγρυπνίας.
Παρέχουμε ολοκληρωμένες νομικές υπηρεσίες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας βάσει της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, σχετικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση βάσει του Νόμου 4472/2017 και του Νόμου 5243/2025, σχετικά με τις υποχρεώσεις clawback και rebate βάσει των Νόμων 4052/2012 και 4512/2018, καθώς και σχετικά με το νέο πακέτο φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
Παρέχουμε συμβουλές σχετικά με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2022/2065 (Πράξη για τις Ψηφιακές Υπηρεσίες) και την εθνική του εφαρμογή βάσει του Νόμου 5099/2024, σχετικά με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2022/1925 (Πράξη για τις Ψηφιακές Αγορές), σχετικά με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/2854 (Πράξη για τα Δεδομένα), καθώς και σχετικά με τις Οδηγίες (ΕΕ) 2019/770 και 2019/771 για το ψηφιακό περιεχόμενο και τις ψηφιακές υπηρεσίες.
Η πρακτική μας στον αγροδιατροφικό τομέα καλύπτει ολόκληρο το κανονιστικό φάσμα, από την πρωτογενή παραγωγή έως τη διάθεση στον καταναλωτή, συμπεριλαμβανομένων των γεωργικών εισροών, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των συμβάσεων συμβολαιακής γεωργίας και των συστημάτων ποιότητας για προϊόντα προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης (ΠΟΠ) και προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης (ΠΓΕ), σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 1151/2012.
Χρησιμοποιήστε το Your MDR/IVDR Navigator για να αξιολογήσετε το επίπεδο συμμόρφωσης και να αναγνωρίσετε κρίσιμα σημεία προς βελτίωση.
Calculate Your MDR/IVDR Readiness
Τομείς Εξειδίκευσης
– Όλοι οι 10 Τομείς Εξειδίκευσης μας –
We deliver legal advice across the AI lifecycle. Our firm advises healthcare companies on Regulation (EU) 2024/1689 (EU AI Act) compliance.
Παρέχουμε νομικές συμβουλές σε όλο τον κύκλο ζωής της τεχνητής νοημοσύνης. Το γραφείο μας συμβουλεύει εταιρείες του τομέα της υγείας σχετικά με τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 (EU AI Act).
Η ομάδα μας Regulatory and Government Affairs ανταποκρίνεται άμεσα και αποτελεσματικά στις ανάγκες των πελατών μας σε ολόκληρο το φάσμα προϊόντων Επιστημών της Ζωής.
Εξυπηρετούμε τα συμφέροντα των πελατών μας στο πλήρες φάσμα της πνευματικής ιδιοκτησίας στους τομείς υγειονομικής περίθαλψης και Επιστημών της Ζωής.
Υποστηρίζουμε νεοφυείς επιχειρήσεις σε όλο τον κύκλο ζωής τους: από την ίδρυση εταιρείας υπό μορφή ΙΚΕ ή ΑΕ, τις συμφωνίες μεταξύ ιδρυτών και τα προγράμματα ESOP, έως λοιπά συναφή εταιρικά ζητήματα.
Legal x-rays
Η νομοθεσία αλλάζει με ταχύτατους ρυθμούς. Μείνετε ενημερωμένοι μέσα από τις δημοσιεύσεις μας στο εξειδικευμένο blog μας για το Δίκαιο των Επιστημών Ζωής & της Φαρμακοβιομηχανίας. Κάντε την αλλαγή να λειτουργήσει προς όφελός σας.
Michalopoulou & Associates
Memberships & Certifications
Media
EventsConferences
Michalopoulou & Associates
Δεσμευόμαστε
Η ασφάλεια αποτελεί, συνεπώς, τον θεμέλιο λίθο όλων των υπηρεσιών, πρακτικών και αποτελεσμάτων μας.